Un dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. Spesso sono oggetto di specifica disciplina normativa che può variare da paese a paese.
I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica. I differenti tipi di dispositivi, dal cerotto alle valvole cardiache protesiche alle grandi apparecchiature radiologiche, sono raggruppati in diverse classi di rischio dall’inquadramento normativo vigente (Regolamento UE 2017/745).
L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) implementa metodologie sperimentali di caratterizzazione biomeccanica e di biocompatibilità allo stato dell’arte, in particolare per i dispositivi medici ad alta classe di rischio (dispositivi per applicazioni cardiovascolari e ortopediche, software DM, cyber security). L’ISS, inoltre, supporta la vigilanza del mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti, in accordo con il regolamento vigente.
Fonte: Istituto Superiore di Sanità (ISS), www.iss.it
