Neurim Pharmaceuticals ottiene l’autorizzazione europea per Slenyto® nel trattamento dell’insonnia nei bambini con ADHD
Neurim Pharmaceuticals ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea per l’estensione dell’indicazione di Slenyto®, una formulazione di melatonina a rilascio prolungato, per il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). L’autorizzazione segue la raccomandazione del Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rilasciata nel gennaio 2025.
Slenyto: un trattamento per l’insonnia pediatrica
Slenyto® è già stato approvato nel 2018 per il trattamento dell’insonnia nei bambini con disturbo dello spettro autistico (DSA) e sindrome di Smith-Magenis. Successivamente, nel 2024, l’indicazione è stata estesa ai disturbi neurogenetici (NGD). L’approvazione attuale amplia ulteriormente l’uso del farmaco, rendendolo disponibile per il trattamento dei disturbi del sonno nei bambini con ADHD.
La nuova indicazione include: Bambini e adolescenti tra i 2 e i 18 anni con DSA e/o disturbi neurogenetici, quando le misure di igiene del sonno non sono sufficienti. Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni con ADHD, laddove le misure di igiene del sonno non siano state efficaci.
“La Commissione Europea ha riconosciuto l’elevato bisogno clinico insoddisfatto nei bambini con ADHD che soffrono di disturbi del sonno”, ha dichiarato la Prof.ssa Nava Zisapel, CEO di Neurim Pharmaceuticals. “L’approvazione di Slenyto® rappresenta un passo cruciale per colmare questa lacuna terapeutica.”
Il legame tra ADHD e insonnia
L’ADHD è spesso associato a disturbi del sonno: circa il 70% dei bambini con ADHD riporta difficoltà nel dormire, con problemi che possono manifestarsi già in età prescolare. Questi disturbi influenzano negativamente il benessere del bambino, peggiorano i sintomi dell’ADHD e riducono la qualità della vita di tutta la famiglia.
Le attuali linee guida raccomandano interventi comportamentali come prima opzione terapeutica per l’insonnia nei bambini con ADHD. Tuttavia, Slenyto® offre un’opzione farmacologica specificamente sviluppata per affrontare sia la difficoltà ad addormentarsi che i risvegli notturni frequenti.
Caratteristiche di Slenyto®
Slenyto® è formulato come mini-compressa a rilascio prolungato, progettata per imitare il profilo naturale della melatonina endogena. Studi clinici hanno dimostrato che il farmaco migliora la latenza del sonno, la continuità e la durata complessiva del riposo notturno nei bambini con disturbi del neurosviluppo, inclusi ADHD, DSA e NGD.
L’efficacia di Slenyto® non dipende dalla condizione di base, ma dalla capacità di normalizzare il ciclo sonno-veglia nei bambini con secrezione alterata di melatonina. L’uso del farmaco è associato a miglioramenti nel comportamento diurno del bambino e a una maggiore soddisfazione dei genitori.
