ORSERDU è il primo trattamento specifico per i pazienti con tumori al seno in stadio HER2- avanzato o metastatico con mutazioni del ESR1, rappresentando la prima innovazione nella terapia endocrina in quasi 20 anni
Il Gruppo Menarini ha annunciato un importante passo avanti nel trattamento del carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo. La Commissione Europea ha ufficialmente approvato ORSERDU® (Elacestrant) come monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa e uomini affetti da carcinoma mammario con una mutazione attivante ESR1.
La prima innovazione nella terapia endocrina in quasi 20 anni
Questa approvazione segna un momento storico, poiché ORSERDU è la prima e unica terapia specificamente indicata per il trattamento di tumori ER+, HER2-, che presentano mutazioni ESR1. Queste mutazioni rappresentano una sfida significativa nella lotta contro il carcinoma mammario, essendo una delle cause note di resistenza alla terapia endocrina standard. Circa il 40% dei pazienti affetti da tumori ER+, HER2-mBC presenta queste mutazioni, e finora è stata una sfida trattarli in modo efficace.
Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, ricordando che i pazienti affetti da tumore al seno metastatico hanno bisogno di opzioni terapeutiche efficaci e ben tollerate che consentano loro di concentrarsi sulle cose più importanti della loro vita. ORSERDU rappresenta una svolta, offrendo un trattamento efficace in forma di pillola da assumere una volta al giorno, e segna la prima innovazione significativa nella terapia endocrina negli ultimi vent’anni.
Il dottor Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia Medica presso l’Università di Milano, ha elogiato l’approvazione di ORSERDU, sottolineando l’importanza di testare ESR1 ogni volta che un paziente con carcinoma mammario metastatico sperimenta una progressione della malattia. “ORSERDU offre una nuova speranza alle pazienti e alle loro famiglie, agendo direttamente sulle mutazioni che rendono questa forma di tumore al seno più difficile da trattare“.
L’approvazione di ORSERDU è supportata dai dati dello studio di Fase 3 EMERALD
L’approvazione di ORSERDU è stata supportata dai dati dello studio di Fase 3 EMERALD, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) statisticamente significativa con elacestrant rispetto allo standard di cura. Gli endpoint primari dello studio erano la PFS nella popolazione generale e nei pazienti con mutazioni ESR1. L’analisi dei dati ha evidenziato una significativa riduzione del rischio di progressione o morte per i pazienti con mutazioni ESR1 trattati con ORSERDU.
In termini di sicurezza, ORSERDU ha dimostrato di essere ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni riportate sono state nausea, aumento dei trigliceridi, aumento del colesterolo, vomito, affaticamento e altre minori. Stemline e le sue affiliate saranno responsabili della commercializzazione del prodotto in Europa.
In conclusione, l’approvazione di ORSERDU rappresenta un traguardo significativo nel trattamento del carcinoma mammario ER+, HER2-. Questo nuovo approccio terapeutico offre una nuova speranza per i pazienti, migliorando la qualità della vita e aprendo nuove prospettive nella lotta contro questa malattia.
Annachiara Albanese
