«L’abrogazione del patent linkage non avrà alcun effetto negativo sui brevetti farmaceutici e non determinerà alcuna crescita del contenzioso. La scelta del Governo di abrogare un istituto anticoncorrenziale che esiste solo nel nostro Paese corregge una grave stortura rispetto ai principi espressi dalla normativa Europea in tema di concorrenza e normativa farmaceutica».
Ad affermarlo è stato Enrique Häusermann, presidente di EGUALIA, organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia, ascoltato oggi in audizione dalla Commissione Industria del Senato, nell’ambito dell’esame della Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 (A.S. 2469).
Il testo proposto dal Governo prevede l’abrogazione dell’art. 11 della legge Balduzzi (L.189/ 2012) che ha introdotto la non classificabilità di farmaci equivalenti come farmaci a carico del SSN (dunque inseriti nella c.d. liste di trasparenza) prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sull’incongruenza della norma rispetto al diritto europeo in materia di concorrenza si è più volte espressa anche l’Antitrust a partire dal 2012 e da ultimo nel 2021, giudicandola “suscettibile di favorire condotte ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci “originatori”, che potrebbero fare ricorso ad azioni giudiziali al solo fine di ritardare l’entrata dei genericisti sul mercato”( ).
«Questa norma – ha ribadito Häusermann – oltre a favorire condotte ostruzionistiche da parte delle società titolari di brevetto, ha effetti potenzialmente lesivi per la salute pubblica determinando un incremento di spesa per il SSN quotato finora in oltre 220 milioni di euro. La sua rimozione consentirebbe alle imprese di espletare tutte le procedure negoziali per la conseguente classificazione tra i farmaci rimborsati dal SSN senza ledere in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie e nazionali».
«Va detto con assoluta e definitiva chiarezza – ha proseguito il presidente di EGUALIA – che l’abolizione del patent linkage non lede in alcun modo la garanzia della tutela brevettuale e soprattutto non comporta il venire meno della responsabilità giuridica dell’azienda responsabile dell’immissione sul mercato del farmaco equivalente, che sarà l’unica a rispondere di eventuali violazioni. E merita di essere sottolineato che a oggi tutte le cause di patent linkage che sono state portate davanti a un giudice, si sono concluse con l’annullamento di privative industriali non solidamente sostenute dai requisiti legali. Insomma – ha concluso Häusermann – l’abrogazione di questa norma non determinerà in alcun modo l’ingresso di una valanga di nuovi generici prima della scadenza brevettuale. Eviterà solo lo stop alle normali procedure di rimborsabilità lasciando la materia brevettale ai soggetti individuati dalla legge».
